گزارش کارآموزی آزمايشگاه كنترل كيفيت شركت داروسازي آريا

فهرست

عنوان                                                                                                              

مقدمه   1

تاريخچه             3

داروهاي توليد شده در شركت داروسازي آريا 6

بخش اول            7

اداره تحقيقات اناليتيك و كنترل كيفيت          8

وسايل آزمايشگاه كنترل     11

روش كار با دستگاه KF كارل فيشر   16

طراحي و فرمولاسيون يك قرص       17

مطالعات قبل از فرمولاسيون           19

مراحل اصولي طراحي يك قرص       19

خواص مورد نظر در مورد يك داروي جديد        20

اصول اساسي توليد قرص  21

ويژگي هاي قرص  23

اختصاصات فيزيكي قرص    24

عواملي كه در سرعت انحلال داروها دخالت دارند        37

اداره توليد           40

بخش دوم           47

آزمايش تعيين مقدار ايبوپروفن 400 ميلي گرم            49

آزمايش تعيين مقدار استامينوفن 325 ميلي گرم        54

آزمايش حلاليت استامينوفن 325 ميلي گرم  57

تعيين مقدار رطوبت استامينوفن 325 ميلي گرم         60

آزمايش حلاليت سيمواستاتين 20 ميلي گرم             62

آزمايش تعيين مقدار املوديپين 50 ميلي گرم             65

آزمايش حلاليت ايندومتاسين 75 ميلي گرم   69

آزمايش تعيين مقدار رانيتيدين 150 ميلي گرم            74

آزمايش تعيين مقدار بيسموت 120 ميلي گرم            77

آزمايش تعيين مقدار استامينوفن كدئين 20/300 ميلي گرم      81

روش نمونه برداري و آناليز ماده اوليه متيلن كلرايد       86

بخش سوم         95

ايندومتاسين       96

رانيتيدين HCL     100

استامنيوفن        103

مقدمه

 در مورد بخش كنترل و تضمين كيفيت بايد متذكر شد كه در اين برهه از تاريخ داروسازي تاكيد خاصي به اين بحث شده است.

نتيجتا وظايف و مسئوليتهاي داروسازان شاغل در اين قسمت از صنعت مشكل و سنگين مي شود. آنها مي بايست با تلاش خستگي ناپذير خود عمليات ساخت فرآورده هاي دارويي را در كليه جنبه ها به حالت بي عيب سوق دهند. براي رسيدن خط توليد به حالت بي عيب داروسازان و ديگر متخصصين بخش كنترل و تضمين كيفيت تلاش خود را صرف امور ذيل مي نمايند:

-                      شناسايي مسائل و مشكلات مهم و بالقوه خط توليد قبل از وقوع

-           حساس نمودن و تكميل روشهاي كنترل محصول روشهايي كه جهت تعيين مطابقت محصول نهايي با كليه الزامات فارماكوپه و GMP توانا باشند.

در برخي از شركتهاي داروسازي وظايف و عمليات كنترل كيفيت و تضمين كيفيت مجزا از يكديگر مي باشد. اما به هر صورت مجزا يا با هم عمده مسئوليتهاي آنها به اين قرار مي باشد:

1-         بازرسي آناليز و تاييد مواد اوليه مواد در حين توليد و محصولات نيمه ساخته و نهايي اعم از اينكه اين محصولات براي آزمايشهاي بيولوژيكي و باليني و يا براي فروش به داروخانه باشند.شميستهاي كنترل كيفيت اغلب از روشهايي استفاده مي‌كنند كه بوسيله بخش تحقيقات آناليتيك ارائه و توسعه يافته است. در صورت لزوم شيميستهاي كنترل كيفيت روشهاي مذكور را جهت تسريع در كارهاي روزمره و تكراري خود مناسب مي كنند.

2-         آزمايش محصولات غير استريل ازجهت عاري بودن آنها از آلودگي به ميكروبهاي بيماري زا و آزمايش محصولات استريل از جهت تضمين استريليتي آنها.

3-         آزمايش و تاييد بسته بندي محصولات دراين زمينه بايد متذكر شد كه كنترل و تضمين كيفيت با حضور مستمر خودآگاهيها و هشدارهاي لازم به پرسنل بسته بندي مي دهد. اين هشدارها به منظور جلوگيري ازمخلوط شدن برچسبها مخلوط شدن محصولات اشتباه شدن شماره بر چسب محصولات و احتمالاً اشتباه در تاريخ انقضاي آنها انجام مي گيرد.

4-         ازجمله وظايف ديگر كنترل و تضمين كيفيت و توسعه روشهاي كنترل جهت تضمين ومطابقت روند توليد باعمليات توليدي خوب GMP مي باشد. در داروسازي جديد وظيفه ديگري بعهده اين بخش مي باشد و آن تضمين مطابقت مطالعات بيولوژيكي و آزمونهاي باليني با عمليات آزمايشگاهي خوب GLP و عمليات باليني خوب GCP مي باشد.

براي  مثال اين عمليات توسط بخش كنترل و تضمين كيفيت بررسي شده و مطابقت آنها با GCP, GMP, GLP تاييد مي شود.

جزئيات اين نظارتها عبارتند از: نگهداري مناسب مواد اوليه، چگونگي سنتز داروها، تهيه نمونه براي آزمايشگاههاي بيولوژيكي، آزمونهاي باليني، نگهداري حيوانات آزمايشگاهي و بايگاني نتايج تحقيقي حاصل از آزمايشهاي باليني و بيولوژيكي در كليه آزمايشگاهها نظارت بر ساخت محصول نهايي نظارت دقيق بر موجودي انبار و بسياري از عمليات ديگر با توجه به بسط و گسترش روز افزون وظايف بخش تحقيقات اناليتيك و كنترل و تضمين كيفيت مسئوليتهاي مضاعفي متوجه پرسنل شاغل دراين قسمت شده است. اما درعوض سبب پيدايش فرصتهاي شغلي جديدي درصنعت داروسازي شده است.

تاريخچه شركت داروسازي آريا

شركت داروسازي آريا در سال 1956 با نام آزمايشگاه گرامي به صورت كارخانه كوچكي تاسيس يافت. درسال 1981اين كارخانه توسط گروهي از داروسازان گسترش يافته و بخشهاي مختلف آن مدرنيزه شد. درسالهاي بعد تعداد سهامداران افزايش پيدا كرد و به بيشتر از 120 داروساز با تخصصهاي مختلف رسيد. براي بوجود آوردن موقعيت فعلي كارخانه زميني با مساحت 7000 متر مكعب خريداري شد. كه موقعيت ساختمانهاي صنعتي آن 5000 متر مكعب مي باشد كه درسال 1985 با همكاري كارشناسان داروساز سهامدار بوجود آمد. سپس نام فعلي كارخانه به كارخانه داروسازي آريا تغيير يافت.

برنامه ده سال اخير شركت داروسازي آريا توسعه فضاهاي خالي استفاده از دستگاهها و نيروهاي كارآمد و تلاش براي بدست آوردن ماشين هاي جديد در آينده نزديك است.

امروزه شركت داروسازي آريا به دستگاههاي مدرن با ظرفيت بالاي توليد مجهز شده است و نيروهاي كارآمدي در خط توليد وجود دارند كه از همكاري اين دو با هم مي توان 30 نوع مختلف قرص در دوزهاي مختلف تهيه كرد. و كپسولهاي توليد شده درطي يك سال بيش از 1200000000 واحد است.

توسعه ماشينهاي قديمي درتوليد داروهاي سنتز شده يك مرحله ديگر از برنامه كارخانه مي باشد.

تحويل توليداتي با كيفيت بالا بر طبق خواسته كارفرما و مشتري از كارهاي شركت داروسازي آريا مي باشد. و دراين راه آزمايشگاه كنترل كيفيت را توسعه داده اند و مجهز به دستگاه هاي مدرن با قدرت آناليز بالا كردند.

دراين شركت كاركنان كاملاً تسليم راهنماييها و تجارب صاحب كارخانه در توليد و بسته بندي و نگهداري از اطلاعات توليد داروها هستند. و مايل به انجام درست و كامل كارهاي آزمايشگاهي و عمل كردن بر طبق استانداردهاي داروسازي هستند. شركت داروسازي آريا داراي گروههاي مختلفي از متخصصان و افرادي هستند كه درقسمتهاي مختلف مهارت دارند كه آنها هسته مركزي شركتند و به كمك تجارب آنها جريان توليد كنترل مي شود وشركت داراي قسمت توسعه و تحقيقات (R&D)است و نيز اثرات باليني توليدات مطالعه مي گردد. و اين تيمها تحقيقات دربازار دارو را انجام داده و به محصولات كارخانه محصولات جديدي درخط توليد اضافه مي كنند. مديريت شركت براين معتقد است كه سختگيري هاي صورت گرفته در مورد تعهد به استانداردها و انتخاب مواد اوليه سالم براي بوجود آمدن كيفيت بالا و سلامتي مردم در آينده است.